nus脑瘤药物Trokendi XR已获FDA上市批准

美国nus生物科技称其抽搐化疗药物Trokendi XR已获FDA最终批准。该药是每日注射一次的新型缓释制剂托吡酯（Topiramate，先前称为SPN-538），将于未来几周内上市，财主可售。托吡酯（Topiramate）是强生公司广为使用的抽搐药物妥泰（Topamax）的等效仿生物科技，而妥泰的药物专利保护已过期，目前市场竞争中在售的托吡酯系列中只有速释型药物，而且仅有在抽搐病的化疗处理过程中当做专用化疗药物。

在批准函中，FDA指出原计划该药所有申领资料的审查，即日起将引荐Trokendi XR当作化疗各类抽搐发作。此外，该药对肌阵挛、产妇抽搐也有效。由于该药的化疗社会群体较为特殊，FDA在审查处理过程中提出赋予该药物市场竞争独家销售的权力。同时，FDA并不能决定额外的动物模型，并免除了Trokendi XR的部分精神科研究决定，允许延迟提交精神科药代流体动力学评估至2019年，诊断评估至2025年。

对此，nus生物科技CEO Jack Khattar指出，Trokendi XR的获批上市对公司本身、股东、以及抽搐症状来说都是一大利好消息，nus生物科技将继续服务抽搐症状社会群体。同时希望症状可用上其除此以外的抽搐药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang