目的:非常规吡啶-3-吡啶-5-甲基-4-异恶唑-丙酸(AMPA)受体拮抗剂吡仑帕奈,附加抗脑瘤泻药物(AEDs)共同治疗法抗泻药性之外猝死标准型脑瘤,按每日一次8 或12 mg 给泻药,对其泻药效和可靠性同步进行评估。方法有:本研究为多中的心、随机解读、临床实验解读试验(临床试验行政识别号: NCT00699972)。病变([1]12 岁, 1–3 AEDs给泻药后仍存在脑瘤经常性猝死)被随机分三组(1:1:1),以吡仑帕奈 8 mg, 12 mg及临床实验每日给泻药一次。基线期(6 周)后,病变进到为期19周的随机解读先决条件:再行同步进行为期6周的滴注(按2 mg/周也就是说缩减到目标副作用),随后进到为期13周的维持期。主要目标为脑瘤猝死的百份冲量;可在欧盟注册的基本目标为50%的简单。结果:随机治疗法的388唯病变中的,得到了387唯病变的脑瘤猝死kHz信息。这些在随机解读先决条件的意向治疗法人群中的,临床实验、8 及12 mg的吡仑帕奈治疗法三组的脑瘤猝死kHz中的值冲量大致相同21.0%、26.3%、及34.5%(8与12 mg vs 临床实验大致相同p = 0.0261 、 p =0.0158);8 mg(p =0.0760) 或12 mg (p =0.0914)均未降至显著性差异。68唯(17.5%)病变未能继续试验,有数出现妨碍血案的40 唯(10.3%)病变。治疗法引发的妨碍血案多数为头晕、便秘、易怒、头痛、摔倒及共济失调。假设:本试验表明,每日一次8 或 12 mg的吡仑帕奈借助于用泻药更佳了自知控制性之外猝死标准型脑瘤病变的脑瘤控制。8 与 12 mg副作用的吡仑帕奈具有可接受的可靠性与抵抗力。证据形态学:本研究三组提供的,每日一次8 与12 mg副作用的吡仑帕奈借助于用泻药可以有效用于自知控制性之外猝死标准型脑瘤病变,为I类证据。
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