药企实验室（研发/QC）法规管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我立国加入ICH立国际性第一组织，以及欧美立国家外就其抗生素政法律条文的密集出台，欧美立国家外法律条文越来越更高度融合。而无论作为抗生素品登载以及GMP制造，的实验室管理机构都是前提筛选是否必须满足用途的重要环节，也是GxP符合性检查重点项目非议的一个环节。从抗生素企运营出发，有效的抗生素品系统设计合作开发和制造全过程必需直观的筛选样本来保证，而系统设计合作开发/QC的实验室的管理机构，如果因为报表失效或实习人员原因，导致了偏离或OOS，首先很难注意到，再次会给跨立国企业的运营带来很多成本上的阻碍。通过的实验室各个方面的有效规范管理机构，使密度系统始终正处于受控状况，是跨立国企业管理机构实习人员一直关心的地方。为了帮助精细石油化工物跨立国企业必须直观地表达出来欧美立国家外就其法律条文对的实验室的决定，以及明了当前EP与ICH Q4及欧美立国家外就其食品卫生内容的近期进展。从而为保证系统设计合作开发及制造筛选结果的可靠性，同时按照GMP和欧美立国家外食品卫生决定对的实验室进行时的设计和管理机构，有效防止筛选全过程之中显现出来的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月26-28日在淄博举办第二期“抗生素企的实验室（系统设计合作开发/QC）规范管理机构与ICH指南及食品卫生近期进展”研修班。现将有关依法通告如下：一、全体会议安先以 全体会议时间：2018年10月26-28日 (26日全天报到) 报到一处：淄博 (具体一处直接索取参加者实习人员)二、全体会议主要交流内容参照（日程安先以表)三、参会对象精细石油化工物跨立国企业系统设计合作开发、QC的实验室密度管理机构实习人员；精细石油化工物跨立国企业生产商实习人员审计实习人员；精细石油化工物跨立国企业GMP内审实习人员；接受GMP检查的就其部门负责人（废料、公共设施与设备、制造、QC、可验证、计量等）；抗生素企、研究单位及大学就其抗生素品系统设计合作开发、注册登载就其实习人员。四、全体会议说明1、理论详述,实例分析,专题研修,交流答疑.2、主讲嘉宾均为本先以合会GMP实习室领域专家，新版GMP准则名教授,沃特金斯和行业内GMP资深领域专家、欢迎打来听取。3、完成全部培训班选修者由先以合会颁发培训班证书4、跨立国企业必需GMP内训和个人兴趣，请与会务第一组先以系五、全体会议支出会务费：2500元/人（会务费除此以外：培训班、专题研究、资料等）；食宿统一安先以，支出体弱。六、获知电 话：13601239571 先以 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之中立国石油化工跨立国企业管理机构先以合会制抗生素石油化工专业理事会 二○一八年九月日 程 安 先以 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其决定阐释 1．EP自序新一轮阐释 2．EP关于元素杂质规定阐释 3．EP关于准则物质管理机构决定 4．EP关于包材密度决定 5．EP关于发酵物质管理机构决定 6．EP各论起草系统设计指南近期版这两项介绍 7．ICH Q4这两项阐释 8．ICH Q4各系统设计附录新一轮介绍（内毒素、无菌、可见以防等等） 9．ICH Q3D深刻阐释 二、的实验室日常管理机构决定与规章制度 1.FDA/欧盟/之中立国GMP 2.之中立国食品卫生的实验室规范阐释3.之中立国食品卫生2020版就其发展趋势 4.登载及GMP决定的的实验室SOP密度体系 *案例：某的实验室常见SOP清单 *重点项目详述：制造全过程之中，抗生素品筛选异常结果OOS的调查报告及处理 *重点项目详述：系统设计合作开发及制造全过程之中的取样报表和决定 5.如何将欧美立国家外食品卫生再生可用，以及多立国食品卫生的协调（ICH） 讲者：丁教师 资深领域专家、更高级工程师，曾任职于欧美立国家出名抗生素企及外资跨立国企业更娱乐业；近20年具有抗生素物系统设计合作开发、抗生素物生产工艺合作开发、抗生素物分析及制造管理机构的丰富多彩出发点知识，直接作准备过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的仅仅原因，先以合会及CFDA更高研院聘为讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、的实验室的管理机构 1.的实验室实习人员管理机构决定 2.的实验室试剂管理机构决定 3.的实验室准则品管理机构决定 4.稳定性试验近期法律条文这两项 二、目前欧美立国家系统设计合作开发/QC的实验室管理机构不存在的原因探讨 1.欧美立国家实习人员检查就其原因 2.FDA 483警告信就其原因 三、的实验室样本管理机构及样本可靠性管理机构这两项 四、如何对的实验室实习人员进行时有效培训班和考核 a)的实验室安全 b)的实验室操作规范性 五、实训： 检查实习人员时，实习人员常见记录的管理机构及受控 讲者：战教师，资深领域专家。立国家西部、境外抗生素品GMP实习人员沃特金斯，抗生素品筛选一线实习近三十年，立国家抗生素物审评领域专家库领域专家， CFDA更高研院及本先以合会特邀教学讲师。在注册实习人员核查及飞检方面受益丰富多彩的出发点实习知识。本先以合会及CFDA更高研院聘为讲师。 精细石油化工物跨立国企业系统设计合作开发/QC的实验室的结构的设计和的设计 1.从厂商系统设计合作开发的相异生活史，的设计的实验室需求 *相异阶段所牵涉的实验室系统设计举办活动和覆盖范围 *的实验室的设计到规划举办活动报表 2.根据厂商抗生素和实习报表（送样——分样——筛选——报告）完成的实验室URS的设计 3.的实验室的结构的设计这两项（人流零售、微生物隔离、交叉饮用水等） 4.案例：某先进的设计的实验室的的设计图样及结构讨论 5.QC的实验室及系统设计合作开发的实验室的相异 讲者：吴教师 在过往的20多年时间从前，在多个全球精细石油化工物跨立国企业，欧美立国家跨立国企业实习过。 熟悉欧美立国家外的实验室的结构的设计及的设计，以及设备公共设施生产商。担任过可验证主管，可验证业务员，QA 总监，生产工艺总监。 作准备的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本先以合会聘为讲师。

总编辑：全体会议君