苏州举办-药企研究室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际分组织，以及欧美国家外关的药品政法令的人口稠密出台，欧美国家外法令越来越高度融合。而无论作为食品申报以及 GMP 产出，麻省理工学院行政都是确保检查是否尽可能满足用于的重要娱乐节目，也是 GxP 完全符合性检查近期关注的一个娱乐节目。从药品企试运行驶向，合理的食品产出和产出过抱一并不需要准确的检查数据来保证，而产出/QC 麻省理工学院的行政，如果因为流抱一过载或医务人员疑虑，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，再次会给企业的试运行带来很多成本上的影响。通过麻省理工学院方面的合理规章行政，使质量系统始终受制于发挥作用状况，是企业行政医务人员一直关切的地方。为了帮助生物科技企业尽可能准确地理解欧美国家外关的法令对麻省理工学院的立即，以及认识这两项 EP 与 ICH Q4 及欧美国家外关的原产地内容的月所进展。从而为保证产出及产出检查结果的可靠性，同时按照 GMP 和欧美国家外原产地立即对麻省理工学院进行外观设计和行政，合理不必要检查过抱一之前出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月初 13-15 日在无锡市举办关于「药品企麻省理工学院（产出/QC）规章行政与 ICH 指南及原产地月所进展」研修班。现将有关关系人通知如下：一、大会恩并排 大会时间：2018 年 9 月初 13-15 日 (13 日全天报到)报到一处：无锡市 (具体一处直接领到面试医务人员)二、大会主要互动内容 详见（日抱一恩并排注记)三、参会对象 生物科技企业产出、QC 麻省理工学院质量行政医务人员；生物科技企业提供商第一时间监管医务人员；生物科技企业 GMP 内审医务人员；接受 GMP 检查的关的部门负责人（物料、设施与设备、产出、QC、验证、计量等）；药品企、分析单位及大学关的食品产出、注册申报关的医务人员。四、大会说明 1、概念简介, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾原则上为本学会 GMP 开发商分析专家，新版 GMP 标准前言, 检查员和行业内 GMP 资深分析专家、欢迎来和光咨询。3、完成全部训练选修者由学会荣誉训练学位证书 4、企业并不需要 GMP 内训和指导，请与会务分组同德系 五、大会费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：训练、研讨、资料等）；食宿统一恩并排，费用自理。六、同德系方式 和光 土话：13601239571同德 系 人：韩文清初 邮 装入:gyxh1990@vip.163.com之前国纺织企业行政学会医疗器械纺织专业委员会 二○一八年八月初 日 抱一 恩 并排 注记 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、欧美国家外法令对麻省理工学院的立即解释 1.FDA/欧盟/之前国 GMP 2. 之前国原产地麻省理工学院规章解释 3. 麻省理工学院医务人员行政立即 4. 麻省理工学院试剂行政立即 5. 麻省理工学院标准品行政立即 6. 稳定度试验月所法令概要 7. 之前国原产地 2020 版其他月所进展 二、目前欧美国家产出/QC 麻省理工学院行政存在的疑虑探讨 1. 欧美国家第一时间检查关的疑虑 2.FDA 483 通知信关的疑虑 三、生物科技企业产出/QC 麻省理工学院的结构设计和外观设计 1. 从产品产出的并不相同生命周期，外观设计麻省理工学院需求 *并不相同阶段所包括麻省理工学院技术开发活动和范围 *麻省理工学院外观设计到建设活动流抱一 四、产出 QC 及产出麻省理工学院的外观设计概述 1. 根据产品剂型和工作流抱一（送样——分样——检查——追查报告）完成麻省理工学院 URS 外观设计 2. 麻省理工学院的结构设计概要（客流量物流、生物体隔绝、交叉污染等）3. 案例：某精良外观设计麻省理工学院的外观设计图样及构件讨论 4.QC 麻省理工学院及产出麻省理工学院的异同 专题： 周老师，资深分析专家。在食品检查一线工作 30 余年，第九、十届原产地委员会委员、国家局 CDE 仿生物科技立卷初审分组成员，海淀区上市后食品稳定度监测与再赞扬分析专家库分析专家，国家食品食品监督行政局等多个机构审评分析专家库分析专家。本学会客座教授讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的立即解释 1．EP 凡例新一轮解释 2．EP 关于元素杂质法规解释 3．EP 关于标准物质行政立即 4．EP 关于包材质量立即 5．EP 关于发酵物质行政立即 6．EP 各论起草技术开发指南月所版概要介绍 7．ICH Q4 概要解释 8．ICHQ4 各技术开发前言新一轮介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻解释 二、麻省理工学院日常行政规抱一 1. 申报及 GMP 立即的麻省理工学院 SOP 质量体系 *案例：某麻省理工学院少用 SOP 清初单 *近期简介：产出过抱一之前，食品检查异常结果 OOS 的追查及处理 *近期简介：产出及产出过抱一之前的取样流抱一和立即 2. 如何将欧美国家外原产地转化使用，以及多国原产地的协调（ICH）3. 如何对麻省理工学院医务人员进行合理训练和考核 a) 麻省理工学院确保恩全 麻省理工学院操作规章性 4. 麻省理工学院数据行政及数据可靠性行政概要 实战训练 1. 申报及 GMP 认证过抱一之前，对麻省理工学院检查的风险点： 从人/机/料/法/环驶向分析 2. 检查第一时间时，第一时间少用记录的行政及发挥作用 专题：丁老师 资深分析专家、ISPE 社团，曾出任于欧美国家知名药品企及外资企业高管；近 20 年具药品物产出、药品物材料开发、药品物分析及产出行政的丰富多彩实践经验，共同完成过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的实际疑虑，具丰富多彩的分析疑虑和解决疑虑的能力和经验, 本学会客座教授讲师。

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